Inhalexpert (QbD), Nir-Industry (PAT) et Galenisys Pharmaceutical Consultants (Validation), nous créons la plateforme PAT-EXPERTS, premier Pôle de compétences complémentaires, innovant et opérationnel au service du Développement, de l’Industrialisation et de la Production, dans les domaines (bio)pharmaceutiques, chimiques et agroalimentaires.

Pour maitriser les procédés de fabrication, cette synergie de services associe :

  • L’approche pragmatique « Quality by Design » pour définir les sources critiques de variabilité et leurs impacts sur les DP CQAs,
  • Les PATs, pour monitorer les procédés de fabrication en temps réel, sans être destructif
  • La modélisation pour prédire les DP CQAs
  • La validation des méthodes analytiques impliquées dans le Quality by Design et les PAT.

La valeur ajoutée de la plateforme PAT-Experts:

  • Mieux maitriser le process de fabrication afin de mieux maitriser le produit fini
  • Réduire les coûts dus à la non-qualité
  • Améliorer l’efficience (coûts, temps de cycle et dossier) incluant le “Real Time Release”
  • Maitriser les méthodes et leurs modifications.
  • Être en compliance avec les exigences de la FDA et de l’EMA.

Les différentes technologies :

  • Spectroscopie NIR
  • Spectroscopie RAMAN
  • Imagerie
  • Tomographie
  • etc…