L’industrie pharmaceutique traverse une période de transformation intense. Il y a une tendance croissante à utiliser l’Intelligence Artificielle (IA) et les Technologies Analytiques des Procédés (« Process Analytical Technologies ou PAT) dans la production des médicaments, avec tout particulièrement une accélération des procédés de fabrication continue. Fort de ce constat, nous avons souhaité pouvoir répondre à nos clients en leurs apportant une offre de services et d’accompagnement globale, adaptée à leurs besoins.

Avec le lancement de la plateforme PAT-EXPERTS, nous créons le premier Pôle de compétences complémentaires, innovant et opérationnel au service de la R&D, de l’Industrialisation et des Productions pharmaceutiques et chimiques.

Il réunit les compétences d’Inhalexpert, Expert du Développement QbD, de Nir-Industry spécialiste des PAT et de Galenisys Pharmaceutical Consultants, leader dans les exigences EMA et FDA et en Qualification et Validation.

Cette synergie de service associera l’approche pragmatique du « Quality by Design », pour définir les sources critiques de variabilité des procédés, avec les PAT (notamment spectroscopie NIR & RAMAN), pour surveiller, gérer et améliorer les procédés afin de garantir que les produits finis soient fabriqués avec la qualité souhaitée.

De même, nous vous assisterons pour la validation des méthodes analytiques impliquées dans le Quality by Design et les PAT.

Cela tiendra compte des exigences spécifiques de la FDA et de l’EMA en matière d’enregistrement des méthodes d’analyse, de modification des méthodes d’analyse, comprenant l’utilisation des technologies spectroscopiques tout particulièrement en NIR.

L’utilisation opérationnelle de nos services garantira que les procédés de fabrication et les produits finis peuvent être gérés avec succès, avec un niveau accru de connaissance des produits et des procédés, un contrôle amélioré, une qualité du produit final cohérente et appropriée allant de pair avec une réduction du coût de la non-qualité.

La valeur ajoutée de notre plateforme « PAT-EXPERTS » est la suivante :

  • Mise en œuvre d’une démarche « Qualité par Conception » pour le développement et le contrôle de procédés, de la R & D jusqu’aux opérations de routine.
  • Mise en œuvre d’une surveillance efficace des procédés via des systèmes PAT utilisant les outils de la technologie NIR.
  • Assistance sur les méthodes de contrôle et leurs modifications afin qu’elles soient en conformité avec les exigences EMA et FDA.